Amoxiclav tabletter

INSTRUKTIONER
om brugen af ​​lægemidlet
til medicinsk brug

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage / bruge denne medicin.
• Bevar instruktionerne, du har muligvis brug for dem igen..
• Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål.
• Denne medicin er ordineret til dig personligt og bør ikke overføres til andre, da det kan skade dem, selvom du har de samme symptomer som dig..

Registreringsnummer

Handelsnavn

Gruppering navn

amoxicillin + clavulansyre

Doseringsform

Filmovertrukne tabletter

Sammensætning

Aktive ingredienser (kerne): hver 250 mg + 125 mg tablet indeholder 250 mg amoxicillin i form af trihydrat og 125 mg clavulansyre i form af kaliumsalt;
hver 500 mg + 125 mg tablet indeholder 500 mg amoxicillin i form af trihydrat og 125 mg clavulansyre i form af kaliumsalt;
hver 875 mg + 125 mg tablet indeholder 875 mg amoxicillin i form af trihydrat og 125 mg clavulansyre i form af kaliumsalt.
Hjælpestoffer (henholdsvis for hver dosis): kolloidt siliciumdioxid 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, croscarmellosenatrium 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, magnesiumstearat 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talkum 13,40 mg (til en dosis på 250 mg + 125 mg), mikrokrystallinsk cellulose op til 650 mg / op til 1060 mg / op 1435 mg;
filmovertræk af en tablet 250 mg + 125 mg - hypromellose 14,378 mg, ethylcellulose 0,702 mg, polysorbat 80 - 0,780 mg, triethylcitrat 0,793 mg, titandioxid 7,605 mg, talkum 1,742 mg;
filmovertræk af en 500 mg + 125 mg tablet - hypromellose 17,696 mg, ethylcellulose 0,864 mg, polysorbat 80 - 0,960 mg, triethylcitrat 0,976 mg, titandioxid 9,360 mg, talkum 2,144 mg;
filmovertræktablet 875 mg + 125 mg - hypromellose 23,226 mg, ethylcellulose 1,134 mg, polysorbat 80 - 1,260 mg, triethylcitrat 1,280 mg, titandioxid 12,286 mg, talkum 2,814 mg.

Beskrivelse

Tabletter 250 mg + 125 mg: hvide eller råhvide, aflange, ottekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med 250/125 aftryk på den ene side og AMC på den anden side.
Tabletter 500 mg + 125 mg: hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Tabletter 875 mg + 125 mg: hvide eller næsten hvide, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med et hak og præget "875/125" på den ene side og "AMC" på den anden side.
Break view: gullig masse.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antibiotikum - halvsyntetisk penicillin + beta-lactamasehæmmer

ATX-kode: J01CR02.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik
Handlingsmekanisme
Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin med aktivitet mod mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Amoxicillin forstyrrer biosyntese af peptidoglycan, som er en strukturel komponent i bakteriecellevæggen. Overtrædelse af syntesen af ​​peptidoglycan fører til et tab af styrke af cellevæggen, hvilket fører til lysis og død af celler fra mikroorganismer. Samtidig er amoxicillin modtagelig for ødelæggelse af beta-lactamaser, og derfor strækker amoxicillins aktivitetsspektrum sig ikke til mikroorganismer, der producerer dette enzym..
Clavulansyre, en beta-lactamasehæmmer, strukturelt relateret til penicilliner, har evnen til at inaktivere en lang række beta-lactamaser, der findes i mikroorganismer, der er resistente over for penicilliner og cephalosporiner. Clavulansyre er tilstrækkelig effektiv mod plasmid-beta-lactamaser, som oftest forårsager bakteriel resistens og er ikke effektiv mod type I-kromosomale beta-lactamaser, der ikke hæmmes af clavulansyre..
Tilstedeværelsen af ​​clavulansyre i præparatet beskytter amoxicillin mod ødelæggelse af enzymer - beta-lactamaser, hvilket gør det muligt at udvide det antibakterielle spektrum af amoxicillin.
Det følgende er aktiviteten af ​​kombinationen af ​​amoxicillin med clavulansyre in vitro.

Bakterier, der normalt er følsomme over for kombinationen af ​​amoxicillin og clavulansyre
Gram-positive aerobes: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes og andre beta-hæmolytiske streptococci 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus (modtagelig for metafet) koagulase-negative stafylokokker (methicillin-følsomme).
Gramnegative aerobes: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Andre: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Gram-positive anaerober: arter af slægten Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, arter af slægten Peptostreptococcus.
Gram-negative anaerober:
Вactеroides fragilis, arter af slægten Bacteroides, arter af slægten Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, arter af slægten Fusobacterium, arter af slægten Porphyromonas, arter af slægten Prevotella.
Bakterier, for hvilke der er sandsynligt erhvervet resistens
til kombinationen af ​​amoxicillin og clavulansyre
Gramnegative aerober: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, arter af slægten Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, arter af slægten Proteus, arter af slægten Salmonella, arter af slægten Shigella.
Gram-positive aerober: arter af slægten Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokokker fra Viridans-gruppen.
Naturligt resistente bakterier
til kombinationen af ​​amoxicillin og clavulansyre
Gramnegative aerober: arter af slægten Acinetobacter, Citrobacter freundii, arter af slægten Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, arter af slægten Providencia, arter af slægten Pseudomonas, arter af slægten Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yers.
Andre: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, arter af slægten Chlamydia, Coxiella burnetii, arter af slægten Mycoplasma.
1 for disse bakterier er den kliniske effekt af kombinationen af ​​amoxicillin og clavulansyre blevet påvist i kliniske studier.
2 stammer af disse typer bakterier producerer ikke beta-lactamase. Følsomhed over for monoxicillin monoterapi antyder en lignende følsomhed over for kombinationen af ​​amoxicillin og clavulansyre.

Farmakokinetik
De vigtigste farmakokinetiske parametre for amoxicillin og clavulansyre er ens. Amoxicillin og clavulansyre opløses godt i vandige opløsninger med en fysiologisk pH-værdi, og efter indtagelse af stoffet absorberes Amoxiclav ® hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (GIT). Absorptionen af ​​de aktive stoffer amoxicillin og clavulansyre er optimal, hvis den tages i begyndelsen af ​​et måltid.
Biotilgængeligheden af ​​amoxicillin og clavulansyre efter oral administration er ca. 70%.
Følgende er de farmakokinetiske parametre for amoxicillin og clavulansyre efter dosering ved 875 mg / 125 mg og 500 mg / 125 mg to gange dagligt, 250 mg / 125 mg tre gange dagligt hos raske frivillige.

Gennemsnitlige (± SD) farmakokinetiske parametre
Driften
stoffer
Amoxicillin /
clavulansyre
En gang
dosis
(mg)
Cmax
(μg / ml)
Tmax
(time)
AUC (0-24 timer)
(μg. time / ml)
T1 / 2
(time)
Amoxicillin
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Clavulansyre
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maksimal koncentration i blodplasma;
Tmax er tiden til at nå den maksimale koncentration i blodplasma;
AUC - areal under koncentration-tidskurven
T1 / 2 - halveringstid

Fordeling
Begge komponenter er kendetegnet ved et godt distributionsvolumen i forskellige organer, væv og kropsvæsker (inklusive i lungerne, abdominale organer; fedt-, knogle- og muskelvæv; pleurale, synoviale og peritoneale væsker; i huden, galde, urin, purulent udledning, sputum, i interstitiel væske).
Plasmaproteinbinding er moderat: 25% for clavulansyre og 18% for amoxicillin.
Distributionsvolumen er ca. 0,3-0,4 l / kg for amoxicillin og ca. 0,2 l / kg for clavulansyre.
Amoxicillin og clavulansyre krydser ikke blod-hjerne-barrieren i ikke-betændte hjernehinder.
Amoxicillin (som de fleste penicilliner) udskilles i modermælken. Spormængder af clavulansyre findes også i modermælken. Amoxicillin og clavulansyre krydser placentabarrieren.
Metabolisme
Ca. 10-25% af den indledende dosis amoxicillin udskilles af nyrerne som inaktiv penicillinsyre. Clavulansyre i det menneskelige legeme gennemgår intensiv metabolisme med dannelsen af ​​2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carboxylsyre og 1-amino-4-hydroxy-butan-2-on og udskilles af nyrerne gennem mave-tarmkanalen såvel som med udåndet luft i form af kuldioxid.
Tilbagetrækning
Amoxicillin udskilles primært af nyrerne, mens clavulansyre elimineres ved både nyre- og extrarenal mekanismer. Efter en enkelt oral administration af en tablet på 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg udskilles ca. 60-70% amoxicillin og 40-65% clavulansyre uændret i de første 6 timer..
Den gennemsnitlige halveringstid (T1 / 2) for amoxicillin / clavulansyre er ca. en time, den gennemsnitlige totale clearance er ca. 25 l / time hos raske patienter.
Den største mængde clavulansyre udskilles i løbet af de første 2 timer efter indtagelse.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Den totale clearance af amoxicillin / clavulansyre falder i forhold til faldet i nyrefunktionen. Faldet i clearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, fordi det meste af amoxicillin udskilles i nyrerne. Doser af lægemidlet til nyresvigt skal vælges under hensyntagen til den uønskede akkumulering af amoxicillin, mens et normalt niveau af clavulansyre opretholdes.
Patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion anvendes lægemidlet med forsigtighed, det er nødvendigt at udføre konstant overvågning af leverfunktionen.
Begge komponenter fjernes ved hæmodialyse og mindre mængder ved peritonealdialyse.

Indikationer til brug

Infektioner forårsaget af modtagelige stammer af mikroorganismer:
• infektioner i de øvre luftveje og ENT-organer (inklusive akut og kronisk bihulebetændelse, akut og kronisk otitis media, faryngeal abscess, tonsillitis, pharyngitis);
• infektioner i de nedre luftveje (inklusive akut bronkitis med bakteriel superinfektion, kronisk bronkitis, lungebetændelse);
• urinvejsinfektioner;
• infektioner i gynækologi;
• infektioner i huden og blødt væv såvel som sår fra menneskelige og dyrebid;
• infektioner i knogle- og bindevæv;
• galdevejsinfektioner (kolecystitis, kolangitis);
• odontogene infektioner.

Kontraindikationer

• Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter;
• en historie med overfølsomhed over for penicilliner, cephalosporiner og andre beta-lactam-antibiotika;
• kolestatisk gulsot og / eller andre leverfunktioner forårsaget af indtagelse af amoxicillin / clavulansyre i historien;
• infektiøs mononukleose og lymfocytisk leukæmi;
• børn under 12 år eller der vejer mindre end 40 kg.

Forsigtigt

Historie af pseudomembranøs colitis, sygdomme i mave-tarmkanalen, leversvigt, alvorlig nedsat nyrefunktion, graviditet, amning med samtidig brug med antikoagulantia.

Anvendelse under graviditet og under amning

Dyreforsøg har ikke afsløret data om farerne ved at tage stoffet under graviditet og dets virkning på fostrets embryonale udvikling..
En undersøgelse hos kvinder med for tidlig brud på membranerne viste, at profylaktisk brug af amoxicillin / clavulansyre kan være forbundet med en øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte.
Under graviditet og amning anvendes lægemidlet kun, hvis den tilsigtede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret og barnet.
Små mængder amoxicillin og clavulansyre overføres til modermælken.
Spædbørn, der ammer, kan udvikle sensibilisering, diarré, candidiasis i mundslimhinderne. Når du tager Amoxiclav ®, er det nødvendigt at løse problemet med ammestop..

Administration og dosering

Inde.
Doseringsregimen indstilles individuelt afhængigt af alder, kropsvægt, patientens nyrefunktion samt sværhedsgraden af ​​infektionen..
Amoxiclav ® anbefales at tage i begyndelsen af ​​et måltid for optimal absorption og for at reducere mulige bivirkninger fra fordøjelsessystemet..
Behandlingsforløbet er 5-14 dage. Varigheden af ​​behandlingsforløbet bestemmes af den behandlende læge. Behandlingen bør ikke fortsætte i mere end 14 dage uden en anden lægeundersøgelse.
Voksne og børn på 12 år og derover eller der vejer 40 kg eller derover:
Til behandling af milde til moderate infektioner - 1 tablet 250 mg + 125 mg hver 8. time (3 gange dagligt).
Til behandling af svære infektioner og luftvejsinfektioner - 1 tablet 500 mg + 125 mg hver 8. time (3 gange dagligt) eller 1 tablet 875 mg + 125 mg hver 12. time (2 gange dagligt).
Da tabletter med en kombination af amoxicillin og clavulansyre, 250 mg + 125 mg og 500 mg + 125 mg indeholder den samme mængde clavulansyre - 125 mg, svarer 2 tabletter på 250 mg + 125 mg ikke til 1 tablet på 500 mg + 125 mg.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er baseret på den maksimale anbefalede dosis amoxicillin og udføres under hensyntagen til værdierne for kreatininclearance (CC).

QCDoseringsregime af lægemidlet Amoxiclav ®
> 30 ml / minIngen dosisjustering nødvendig
10-30 ml / min1 tablet 500 mg + 125 mg 2 gange dagligt eller 1 tablet 250 mg + 125 mg 2 gange dagligt (afhængigt af sygdommens sværhedsgrad).
30 ml / min.
Patienter med nedsat leverfunktion
Brug af Amoxiclav ® skal ske med forsigtighed. Det er nødvendigt at udføre regelmæssig overvågning af leverfunktionen.
Kræver ikke korrektion af doseringsregimen til ældre patienter. Hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres som for voksne patienter med nedsat nyrefunktion..

Side effekt

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificeres uønskede virkninger efter deres udviklingshyppighed som følger: meget ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100, Fra mave-tarmkanalen
meget ofte: diarré
ofte: kvalme, opkastning. Kvalme ses mest ved indtagelse af høje doser.
Hvis gastrointestinale lidelser bekræftes, kan de elimineres ved at tage stoffet i begyndelsen af ​​et måltid..
sjældent: fordøjelsesbesvær;
meget sjælden: antibiotisk associeret colitis (inklusive hæmoragisk colitis og pseudomembranøs colitis), sort "behåret" tunge, gastritis, stomatitis.
Fra lever og galdeveje
sjældent: øget aktivitet af alaninaminotransferase (ALT) og / eller aspartataminotransferase (AST). Disse reaktioner observeres hos patienter, der får behandling med beta-lactam-antibiotika, men dens kliniske betydning er ukendt..
meget sjælden: kolestatisk gulsot, hepatitis, øget alkalisk fosfataseaktivitet, øget bilirubinaktivitet i plasma.
Bivirkninger fra leveren blev hovedsageligt observeret hos mænd og ældre patienter og kan være forbundet med langtidsbehandling. Disse bivirkninger er meget sjældne hos børn..
De anførte tegn og symptomer opstår normalt under eller umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen, men i nogle tilfælde vises de muligvis ikke i flere uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Bivirkninger er normalt reversible.
Bivirkninger fra leveren kan være svære, i ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om dødsfald. I næsten alle tilfælde var disse personer med alvorlige comorbiditeter eller personer, der samtidig modtog potentielt hepatotoksiske lægemidler.
Fra immunsystemet
meget sjælden: angioødem, anafylaktiske reaktioner, allergisk vaskulitis;
Fra den del af blodet og lymfesystemet
sjældent: reversibel leukopeni (inklusive neutropeni), trombocytopeni;
meget sjælden: reversibel agranulocytose, hæmolytisk anæmi, reversibel forøgelse af protrombintid, reversibel forøgelse af blødningstid (se afsnit "Særlige instruktioner"), eosinofili, trombocytose.
Fra nervesystemet
sjældent: svimmelhed, hovedpine;
meget sjælden: krampeanfald (kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion såvel som ved høje doser af lægemidlet), reversibel hyperaktivitet, aseptisk meningitis, angst, søvnløshed, adfærdsændring, agitation.
Fra huden og subkutant væv
sjældent: hududslæt, kløe, urticaria;
sjældent: erythema multiforme ekssudativ;
meget sjælden: eksfolierende dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose, et syndrom svarende til serumsygdom, toksisk epidermal nekrolyse.
Fra nyrerne og urinvejene
meget sjælden: interstitiel nefritis, krystalluri (se afsnit "Overdosering"), hæmaturi.
Infektiøse og parasitære sygdomme
ofte: candidiasis i hud og slimhinder.
Andet
ukendt frekvens: vækst af ufølsomme mikroorganismer.

Overdosis

Der er ingen rapporter om død eller livstruende bivirkninger på grund af overdosering af stoffer.
I de fleste tilfælde inkluderer symptomer på en overdosis gastrointestinale lidelser (mavesmerter, diarré, opkastning) og ubalancer i vand og elektrolytbalance. Der har været rapporter om udviklingen af ​​krystalluri forårsaget af indtagelse af amoxicillin, hvilket i nogle tilfælde førte til udviklingen af ​​nyresvigt..
Kramper kan udvikle sig hos patienter med nyreinsufficiens eller hos patienter, der får høje doser af lægemidlet.
I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægeligt tilsyn, symptomatisk behandling. I tilfælde af nylig indtagelse (mindre end 4 timer) skal gastrisk skylning udføres, og aktivt kul skal ordineres for at reducere absorptionen..
Amoxicillin / clavulansyre fjernet ved hæmodialyse.

Interaktion med andre lægemidler

Antacida, glucosamin, afføringsmidler, aminoglycosider langsom absorption, ascorbinsyre øger absorptionen. Diuretika, allopurinol, phenylbutazon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre lægemidler, der blokerer for tubulær sekretion (probenecid) øger koncentrationen af ​​amoxicillin (clavulansyre udskilles hovedsageligt ved glomerulær filtrering). Samtidig brug af lægemidlet Amoxiclav ® og probenecid kan føre til en stigning og vedholdenhed i blodet af niveauet af amoxicillin, men ikke clavulansyre, derfor anbefales samtidig brug med probenecid ikke. Samtidig brug af lægemidlet Amoxiclav ® og methotrexat øger methotrexats toksicitet.
Brug af lægemidlet sammen med allopurinol kan føre til udvikling af hudallergiske reaktioner. Der er i øjeblikket ingen data om samtidig anvendelse af en kombination af amoxicillin med clavulansyre og allopurinol. Samtidig brug med disulfiram bør undgås.
Reducerer effektiviteten af ​​lægemidler, i processen med metabolisme, hvoraf der dannes para-aminobenzoesyre, ethinyløstradiol - risikoen for blødning "gennembrud".
Litteraturen beskriver sjældne tilfælde af en stigning i det internationale normaliserede forhold (INR) hos patienter med kombineret brug af acenocoumarol eller warfarin og amoxicillin. Hvis det er nødvendigt at bruge det samtidigt med antikoagulantia, er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge protothrobintiden eller INR ved ordination eller seponering af lægemidlet, det kan være nødvendigt at justere dosis af antikoagulantia til oral administration.
Ved samtidig brug med rifampicin er en gensidig svækkelse af den antibakterielle effekt mulig. Lægemidlet Amoxiclav ® bør ikke anvendes samtidigt i kombination med bakteriostatiske antibiotika (makrolider, tetracycliner), sulfonamider på grund af et muligt fald i effektiviteten af ​​lægemidlet Amoxiclav ®.
Lægemidlet Amoxiclav ® reducerer effektiviteten af ​​orale svangerskabsforebyggende midler.
Hos patienter, der fik mycophenolatmofetil, blev der efter påbegyndelse af en kombination af amoxicillin med clavulansyre observeret et fald i koncentrationen af ​​den aktive metabolit, mycophenolsyre, før de tog den næste dosis af lægemidlet med ca. 50%. Ændringer i denne koncentration afspejler muligvis ikke nøjagtigt generelle ændringer i mycophenolsyreeksponering..

specielle instruktioner

Inden behandlingen påbegyndes, er det nødvendigt at interviewe patienten for at identificere en historie med overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-antibiotika. Hos patienter med overfølsomhed over for penicilliner er krydsallergiske reaktioner med cephalosporin-antibiotika mulige. Under kursusbehandling er det nødvendigt at overvåge tilstanden af ​​de hæmatopoietiske organers, lever og nyrer. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er det nødvendigt med en passende dosisjustering eller en forøgelse af intervallerne mellem doserne. For at reducere risikoen for at udvikle bivirkninger fra mave-tarmkanalen, skal lægemidlet tages sammen med måltiderne..
Udviklingen af ​​superinfektion er mulig på grund af væksten af ​​mikroflora, der er ufølsom over for amoxicillin, hvilket kræver en tilsvarende ændring i antibiotikabehandling.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion såvel som når de tager høje doser af lægemidlet, kan der forekomme kramper.
Det anbefales ikke at bruge stoffet til patienter med mistanke om infektiøs mononukleose.
Hvis der opstår antibiotisk associeret colitis, skal du straks stoppe med at tage Amoxiclav ®, konsultere en læge og starte en passende behandling. Lægemidler, der hæmmer peristaltik, er kontraindiceret i sådanne situationer..
Krystalluri er meget sjælden hos patienter med nedsat urinproduktion. Under brugen af ​​store doser amoxicillin anbefales det at tage en tilstrækkelig mængde væske og opretholde tilstrækkelig diurese for at reducere sandsynligheden for dannelse af amoxicillinkrystaller..
Laboratorieundersøgelser: høje koncentrationer af amoxicillin giver en falsk positiv reaktion på uringlukose, når du bruger Benedict's reagens eller Fehlings opløsning.
Det anbefales at bruge enzymatiske reaktioner med glucosidase.
Clavulansyre kan forårsage ikke-specifik binding af immunglobulin G (IgG) og albumin til erythrocytmembraner, hvilket fører til falske positive Coombs-testresultater.

Særlige forsigtighedsregler for destruktion af ubrugt lægemiddel.

Der er ikke behov for særlige forholdsregler, når ubrugt Amoxiclav ® destrueres.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer, mekanismer

Med udviklingen af ​​uønskede reaktioner fra nervesystemet (for eksempel svimmelhed, kramper), bør du afstå fra at køre og deltage i andre aktiviteter, der kræver øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Frigør formular

Primær emballage:
Filmovertrukne tabletter, 250 mg + 125 mg: 15, 20 eller 21 tabletter og 2 tørremiddel (silicagel) anbragt i en rund rød beholder med påskriften "uspiselig" i et hætteglas med mørkt glas, forseglet med en metalskruehætte med en kontrolring med perforering og polyethylenforing med lav densitet indeni.
Filmovertrukne tabletter, 500 mg + 125 mg: 15 eller 21 tabletter og 2 tørremiddel (silicagel), anbragt i en rund rød beholder med påskriften "uspiselig", i en mørk glasflaske, forseglet med en metalskruehætte med en kontrolring med perforering og en LDPE-foring eller 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister af lakeret hård aluminium / blød aluminiumsfolie.
Filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blisterpakning af lakeret hård aluminium / blød aluminiumsfolie.
Sekundær emballage:
Filmovertrukne tabletter, 250 mg + 125 mg: en flaske i en papæske sammen med instruktioner til medicinsk brug.
Filmovertrukne tabletter, 500 mg + 125 mg: en flaske eller en, to, tre, fire eller ti blisterpakninger med 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en papæske sammen med instruktioner til medicinsk brug.
Filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg: en, to, tre, fire eller ti blisterpakninger med 2, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en papæske sammen med instruktioner til medicinsk brug.

Opbevaringsforhold

På et tørt sted ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed

2 år.
Brug ikke stoffet efter den udløbsdato, der er trykt på pakken.

Ferieforhold

Udleveres efter recept

Fabrikant

Indehaver af RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien;
Produceret af: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenien.
Forbrugerkrav sendes til Sandoz CJSC:
125315, Moskva, Leningradsky-udsigten, 72, bldg. 3.

Amoxiclav ® (Amoksiklav ®)

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Produceret af:

Aktive stoffer

Doseringsform

reg. №: P N012124 / 02 fra 29.06.11 - Ubestemt dato for genregistrering: 25.07.18
Amoxiclav ®

Frigørelsesform, emballage og sammensætning af lægemidlet Amoxiclav ®

Pulver til fremstilling af opløsning til intravenøs administration fra hvid til gul-hvid farve.

1 fl.
amoxicillin (i form af natriumsalt)1000 mg
clavulansyre (i form af kaliumsalt)200 mg

Flasker farveløst glas (5) - papemballager.

farmakologisk virkning

Kombineret fremstilling af amoxicillin og clavulansyre - en beta-lactamasehæmmer. Virker bakteriedræbende, hæmmer syntesen af ​​bakterievæggen.

Aktiv mod aerobe gram-positive bakterier (inklusive stammer, der producerer beta-lactamaser): Staphylococcus aureus; aerobe gramnegative bakterier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Følgende patogener er kun følsomme in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaerob Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; såvel som aerobe gramnegative bakterier (inklusive stammer, der producerer beta-lactamaser): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidon, Neisseria ducreinus tidligere Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaerobe gramnegative bakterier (herunder stammer, der producerer beta-lactamaser): Bacteroides spp., inklusive Bacteroides fragilis.

Clavulansyre hæmmer type II, III, IV og V beta-lactamaser, er inaktiv mod type I beta-lactamaser produceret af Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Clavulansyre har en høj tropisme for penicillinaser, hvorfor den danner et stabilt kompleks med enzymet, som forhindrer den enzymatiske nedbrydning af amoxicillin under påvirkning af beta-lactamaser.

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes begge komponenter hurtigt i mave-tarmkanalen. Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen. T Cmax - 45 min. Efter oral administration i en dosis på 250/125 mg hver 8. time C max amoxicillin - 2,18-4,5 μg / ml, clavulansyre - 0,8-2,2 μg / ml, i en dosis på 500/125 mg hver 12. time C max amoxicillin - 5,09-7,91 μg / ml, clavulansyre - 1,19-2,41 μg / ml, i en dosis på 500/125 mg hver 8. time C max amoxicillin - 4,94-9,46 μg / ml, clavulansyre - 1,57-3,23 μg / ml, i en dosis på 875/125 mg C maks. amoxicillin - 8,82-14,38 μg / ml, clavulansyre - 1,21-3,19 μg / ml.

Efter intravenøs administration i doser på 1000/200 mg og 500/100 mg er C max af amoxicillin henholdsvis 105,4 og 32,2 μg / ml, og clavulansyre er 28,5 og 10,5 μg / ml.

Tiden til at nå den maksimale hæmmende koncentration på 1 μg / ml for amoxicillin er ens, når den anvendes efter 12 timer og 8 timer hos både voksne og børn.

Plasmaproteinbinding: amoxicillin - 17-20%, clavulansyre - 22-30%.

Begge komponenter metaboliseres i leveren: amoxicillin - med 10% af den administrerede dosis, clavulansyre - med 50%.

T 1/2 efter indtagelse i en dosis på 375 og 625 mg - henholdsvis 1 og 1,3 timer for amoxicillin, 1,2 og 0,8 timer - for clavulansyre. T 1/2 efter intravenøs administration i en dosis på 1200 og 600 mg - henholdsvis 0,9 og 1,07 timer - for amoxicillin, 0,9 og 1,12 timer - for clavulansyre. Det udskilles hovedsageligt af nyrerne (glomerulær filtrering og tubulær sekretion): 50-78 og 25-40% af den administrerede dosis amoxicillin og clavulansyre udskilles henholdsvis uændret i løbet af de første 6 timer efter administration.

Indikationer af de aktive stoffer i lægemidlet Amoxiclav ®

Behandling af infektiøse og inflammatoriske sygdomme forårsaget af følsomme patogener: infektioner i nedre luftveje (bronkitis, lungebetændelse, pleural empyema, lungeabces); ENT-infektioner (bihulebetændelse, tonsillitis, otitis media); infektioner i kønsorganet og bækkenorganerne (pyelonefritis, pyelitis, blærebetændelse, urethritis, prostatitis, cervicitis, salpingitis, salpingo-oophoritis, tubo-ovarieabscess, endometritis, bakteriel vaginitis, septisk abort, postpartum sepsis, pelvioperitonitis, blød chancre) infektioner i huden og blødt væv (erysipelas, impetigo, sekundært inficeret dermatoser, byld, phlegmon, sårinfektion); osteomyelitis; postoperative infektioner.

Forebyggelse af infektioner i kirurgi.

Åbn listen over ICD-10-koder
ICD-10 kodeTegn
A46Erysipelas
A54Gonokokinfektion
A57Shankroid
H66Suppurativ og uspecificeret otitis media
J00Akut nasopharyngitis (løbende næse)
J01Akut bihulebetændelse
J02Akut faryngitis
J03Akut tonsillitis
J04Akut laryngitis og tracheitis
J15Bakteriel lungebetændelse, ikke klassificeret andetsteds
J20Akut bronkitis
J31Kronisk rhinitis, nasopharyngitis og pharyngitis
J32Kronisk bihulebetændelse
J35.0Kronisk tonsillitis
J37Kronisk laryngitis og laryngotracheitis
J42Uspecificeret kronisk bronkitis
J47Bronchiectasis
J85Lunge og mediastinal byld
J86Pyothorax (pleural empyema)
J90Pleural effusion
K81.0Akut cholecystitis
K81.1Kronisk cholecystitis
K83.0Kolangitis
L01Impetigo
L02Hudabscess, furunkel og karbunkel
L03Phlegmon
L08.0Pyoderma
L30.3Infektiøs dermatitis (infektiøst eksem)
M00Pyogen arthritis
M86Osteomyelitis
N10Akut tubulointerstitiel nefritis (akut pyelonefritis)
N11Kronisk tubulo-interstitiel nefritis (kronisk pyelonephritis)
N30Blærebetændelse
N34Urethritis og urethral syndrom
N41Inflammatoriske sygdomme i prostata
N70Salpingitis og oophoritis
N71Inflammatorisk sygdom i livmoderen undtagen livmoderhalsen (inklusive endometritis, myometritis, metritis, pyometra, livmoderabscess)
N72Inflammatorisk sygdom i livmoderhalsen (inklusive cervicitis, endocervicitis, exocervicitis)
N73.0Akut parametritis og bækkencellulite
O08.0Infektion i kønsorganerne og bækkenorganerne på grund af abort, ektopisk og molær graviditet
O85Postpartum sepsis
T79.3Posttraumatisk sårinfektion, ikke andetsteds klassificeret
Z29.2En anden type profylaktisk kemoterapi (administration af profylaktiske antibiotika)

Doseringsregime

Doser gives i form af amoxicillin. Doseringsregimen indstilles individuelt afhængigt af sværhedsgraden af ​​forløbet og lokaliseringen af ​​infektionen, patogenets følsomhed.

Børn under 12 år - i form af en suspension, sirup eller dråber til oral administration. En enkelt dosis indstilles afhængigt af alder: børn under 3 måneder - 30 mg / kg / dag i 2 doser; 3 måneder og ældre - til infektioner af mild sværhedsgrad - 25 mg / kg / dag i 2 doser eller 20 mg / kg / dag i 3 doser, til svære infektioner - 45 mg / kg / dag i 2 doser eller 40 mg / kg / dag i 3 doser.

Voksne og børn over 12 år eller 40 kg eller derover: 500 mg 2 gange / dag eller 250 mg 3 gange / dag. Ved svære infektioner og luftvejsinfektioner - 875 mg 2 gange dagligt eller 500 mg 3 gange dagligt.

Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til voksne og børn over 12 år er 6 g, til børn under 12 år - 45 mg / kg kropsvægt.

Den maksimale daglige dosis clavulansyre til voksne og børn over 12 år er 600 mg, til børn under 12 år - 10 mg / kg kropsvægt.

I tilfælde af vanskeligheder med at synke hos voksne anbefales det at anvende en suspension.

Ved fremstilling af en suspension, sirup og dråber skal der anvendes vand som opløsningsmiddel.

Til intravenøs administration administreres voksne og unge over 12 år 1 g (til amoxicillin) 3 gange om dagen, om nødvendigt - 4 gange om dagen. Den maksimale daglige dosis er 6 g. For børn 3 måneder-12 år - 25 mg / kg 3 gange om dagen; i alvorlige tilfælde - 4 gange / dag; til børn under 3 måneder: for tidligt og i den perinatale periode - 25 mg / kg 2 gange / dag, i den postperinatale periode - 25 mg / kg 3 gange / dag.

Behandlingsvarighed - op til 14 dage, akut otitis media - op til 10 dage.

Til forebyggelse af postoperative infektioner under operationer, der varer mindre end 1 time, under induktionsanæstesi, administreres en dosis på 1 g intravenøs. Ved længere operationer - 1 g hver 6. time i løbet af dagen. Hvis infektionsrisikoen er høj, kan administrationen fortsættes i flere dage..

Ved kronisk nyresvigt justeres dosis og hyppighed af administration afhængigt af CC: hvis CC er mere end 30 ml / min, er dosisjustering ikke påkrævet; med CC 10-30 ml / min: indeni - 250-500 mg / dag hver 12. time; i / v - 1 g, derefter 500 mg i / v; med CC mindre end 10 ml / min - 1 g, derefter 500 mg / dag intravenøst ​​eller 250-500 mg / dag oralt i en dosis. For børn skal doserne reduceres på samme måde..

Patienter i hæmodialyse - 250 mg eller 500 mg oralt i en dosis eller 500 mg IV, 1 yderligere dosis under dialyse og 1 dosis mere ved afslutningen af ​​dialysesessionen.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré, gastritis, stomatitis, glossitis, øget aktivitet af levertransaminaser, i sjældne tilfælde - kolestatisk gulsot, hepatitis, leversvigt (oftere hos ældre, mænd, med langvarig behandling), pseudomembranøs og hæmoragisk colitis ( kan også udvikle sig efter behandling), enterocolitis, sort "behåret" tunge, mørkere tandemalje.

Fra siden af ​​de hæmatopoietiske organer: en reversibel stigning i protrombintid og blødningstid, trombocytopeni, trombocytose, eosinofili, leukopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi.

Fra nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, hyperaktivitet, angst, adfærdsændring, krampeanfald.

Lokale reaktioner: i nogle tilfælde - flebitis på stedet for intravenøs injektion.

Allergiske reaktioner: urticaria, erytematøs udslæt, sjældent - eksudativ erythema multiforme, anafylaktisk shock, angioødem, ekstremt sjældent - eksfoliativ dermatitis, ondartet eksudativ erytem (Stevens-Johnsons syndrom), serøs allergisk vaskulitis, pustulært syndrom, svarende til akut.

Andre: candidiasis, udvikling af superinfektion, interstitiel nefritis, krystalluri, hæmaturi.

Kontraindikationer til brug

Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter (inklusive cephalosporiner og andre beta-lactam-antibiotika); infektiøs mononukleose (herunder når der vises et mæslignende udslæt) phenylketonuri; episoder af gulsot eller leverdysfunktion som et resultat af amoxicillin / clavulansyre i historien; CC mindre end 30 ml / min (til tabletter 875 mg / 125 mg).

Graviditet, amning, svær leversvigt, gastrointestinale sygdomme (herunder en historie med colitis forbundet med brug af penicilliner), kronisk nyresvigt.

Påføring under graviditet og amning

Brug med forsigtighed under graviditet og amning (amning).

Ansøgning om krænkelser af leverfunktionen

Kontraindiceret til episoder af gulsot eller leverdysfunktion som et resultat af amoxicillin / clavulansyre i historien.

Forholdsregler: alvorligt nedsat leverfunktion

Ansøgning om nedsat nyrefunktion

Ved kronisk nyresvigt justeres dosis og hyppighed af administration afhængigt af CC: hvis CC er mere end 30 ml / min, er dosisjustering ikke påkrævet; med CC 10-30 ml / min: indeni - 250-500 mg / dag hver 12. time; i / v - 1 g, derefter 500 mg i / v; med CC mindre end 10 ml / min - 1 g, derefter 500 mg / dag intravenøst ​​eller 250-500 mg / dag oralt i en dosis. For børn skal dosis reduceres på samme måde. Med QC mindre end 30 ml / min er brugen af ​​875 mg / 125 mg tabletter kontraindiceret.

Patienter i hæmodialyse - 250 mg eller 500 mg oralt i en dosis eller 500 mg IV, 1 yderligere dosis under dialyse og 1 dosis mere ved afslutningen af ​​dialysesessionen.

Anvendelse hos børn

Børn under 12 år - i form af en suspension, sirup eller dråber til oral administration. En enkelt dosis indstilles afhængigt af alder: børn under 3 måneder - 30 mg / kg / dag i 2 opdelte doser; 3 måneder og ældre - til infektioner af mild sværhedsgrad - 25 mg / kg / dag i 2 doser eller 20 mg / kg / dag i 3 doser, til svære infektioner - 45 mg / kg / dag i 2 doser eller 40 mg / kg / dag i 3 doser.
Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til børn under 12 år er 45 mg / kg kropsvægt.

Den maksimale daglige dosis clavulansyre til børn under 12 år er 10 mg / kg legemsvægt.

specielle instruktioner

I løbet af behandlingen er det nødvendigt at overvåge tilstanden for de hæmatopoietiske organers, lever og nyrer.

For at reducere risikoen for at udvikle bivirkninger fra mave-tarmkanalen, skal lægemidlet tages sammen med måltiderne..

Udviklingen af ​​superinfektion er mulig på grund af væksten af ​​mikroflora, der er ufølsom over for det, hvilket kræver en tilsvarende ændring i antibiotikabehandling.

Kan give falske positive resultater for glukose i urinen. I dette tilfælde anbefales det at anvende den glucoseoxidative metode til bestemmelse af koncentrationen af ​​glukose i urinen..

Hos patienter med overfølsomhed over for penicilliner er krydsallergiske reaktioner med cephalosporin-antibiotika mulige.

Lægemiddelinteraktioner

Antacida, glucosamin, afføringsmidler, aminoglycosider bremser og reducerer absorptionen; ascorbinsyre forbedrer absorptionen.

Bakteriostatiske antibiotika (makrolider, chloramphenicol, lincosamider, tetracycliner, sulfonamider) har en antagonistisk virkning.

Øger effektiviteten af ​​indirekte antikoagulantia (undertrykker tarmmikrofloraen, reducerer syntesen af ​​vitamin K og protrombinindekset). Når du tager antikoagulantia på samme tid, er det nødvendigt at overvåge blodkoagulationsindikatorer.

Reducerer effektiviteten af ​​orale svangerskabsforebyggende stoffer, lægemidler, i processen med metabolisme, hvoraf PABA dannes, ethinyløstradiol - risikoen for blødning "gennembrud".

Diuretika, allopurinol, phenylbutazon, NSAID'er og andre lægemidler, der blokerer for tubulær sekretion, øger koncentrationen af ​​amoxicillin (clavulansyre udskilles hovedsageligt ved glomerulær filtrering).

Allopurinol øger risikoen for hududslæt.

For Mere Information Om Bronkitis

Amiksin

SammensætningAmiksin indeholder 125 mg af det aktive stof tiloron (tilaxin) samt yderligere stoffer: kartoffelstivelse, calciumstearat, natriumcroscarmellose, MCC, povidon.Amiksin til børn indeholder 60 mg af den aktive ingrediens tiloron (tilaxin) samt yderligere komponenter: kartoffelstivelse, croscarmellosenatrium, MCC, povidon, calciumstearat.